בשבוע שעבר הסתיים בוושינגטון הכינוס השנתי של ISPOR – האיגוד הבינלאומי לכלכלת בריאות וחקר תוצאים, אשר אירח אלפי משתתפים באירוע הפיזי ואלפים נוספים בחיבור היברידי לכנס. במסגרת הכנס הכולל מקבלי החלטות ורגולטורים, מובילי ארגוני בריאות ומבטחים, ובכירים מתעשיית התרופות והמד-טק בארה"ב ובעולם, נדונות סוגיות אקטואליות בתהליך אישור, מימון, שימוש והערכה של תרופות, מכשור רפואי ופתרונות רפואה דיגיטלית.
עוד בעניין דומה
השנה שימש כיו"ר הכנס פרופ' רן בליצר, ראש מערך החדשנות ב"כללית", שהוביל את מליאת הפתיחה של הכנס, תחת הכותרת Health technology assessment on the run ובה עלו מספר סוגיות רלוונטיות למקבלי החלטות בכל מדינה וכן בישראל.
פרופ' בליצר מסכם עבור Doctors Only את עיקרי הנקודות אשר עלו במסגרת זו: עולם החדשנות בבריאות מתקדם בקצב מואץ – ההשקעה בבריאות דיגיטלית לבדה בשנת 2020 היתה כפולה מהשיא שהושג ב-2018 ועמדה על 10 מיליון דולר. בשנת 2021 שוב הוכפל הסכום והגיע ל-20 מיליון דולר. מגוון המוצרים, המכשירים והפתרונות המגיעים לשלב יישומי גדל והולך.
רשויות רגולוטוריות וגורמים מבטחים במדינות השונות מתקשים לעמוד בקצב. עבור מכשור רפואי בארה"ב, מתקשים הרגולטורים לקבל מידע מבוסס על יעילות ובטיחות המוצרים, בפרט בכל הנוגע לאוכלוסיות מיעוט ומבוגרים. בנוסף, הנהלים לאישור מכשור רפואי בארה"ב לא נותנים מענה סביר לסוגים חדשים של מוצרים – בפרט בתחום התוכנה וכלים המבוססים על מידע עתק ובינה מלאכותית.
בפועל, קיים לכן קושי משמעותי לדעת האם מכשור חדש newly approved הוא אכן new and improved. אין עדיין די תמריצים לעודד ביצוע מחקרים לאחר שיווק (post marketing), אשר בכוחם להשיג את המספרים והמגוון המאפשר לענות על שאלות קריטיות. בפרט, הפאנל עסק בנושא השימוש במידע מחיים אמיתיים (Real world data) שאינו מבוסס על מחקר קליני, כדי לתת מענה למחקרים לאחר שיווק.
ד"ר נעה דגן הציגה דוגמאות משימוש שנעשה בישראל למידע מתיקים רפואיים, בהסקת מסקנות מהירה על יעילות חיסוני קורונה ועל האופן שבו פיתוח אג'ילי מהיר ומתמשך הינו חלק בלתי נפרד ממחזור החיים של מוצר בתחום הבינה המלאכותית ברפואה.
ה-FDA, כך עלה בכנס, מתכנן גישות חדשות לגישה לאתגרים אלה בכל הנוגע למכשור רפואי, כאשר מטרתם לספק ליזמים ולחברות ליווי בגישת "מחזור-חיים שלם" (Total product lifecycle), כדי למנוע מצב שבו חברות קטנות משקיעות מאמצים בגיבוש המידע המינימלי הנדרש לקבלת אישור רגולטורי ולא מצליחות לצלוח את שלב קבלת המימון מהמבטחים.
בהיבט זה, נדונה לעומק תכנית DiGA הגרמנית, במסגרתה ניתן תקציב ייעודי לשימוש נרחב בכלי רפואה דיגיטלית שנמצאים ראויים על ידי הרגולטור בתכנית זו, ובפועל הרשויות מנחות את המבטחים לממן מוצרים מתקדמים לתקופת בחינה, במסגרתה מחויב היצרן לבחון במחקרים לאחר השיווק האם אכן מקוימת ההבטחה הגלומה במוצר לשיפור מדיד באיכות החיים ובריאות המטופל.
מערכי המחקר והנתונים במדינת ישראל, כמו-גם ריבוי חברות ההזנק וההטמעה של פתרונות בתוך מערכת הבריאות הישראלית, זכו להכרה נרחבת ולהתייחסות אוהדת של כל הדוברים. לדברי פרופ' בליצר, קיימת הזדמנות ייחודית דווקא במדינת ישראל להכניס שימוש בכלים אלה של מחקר יעילות לאחר הטמעה בעלויות מופחתות ודיוק גבוה, ככלי קריטי בשיפור המידע הקיים בזירה הבינלאומית לגבי יעילות בפועל של מכשור רפואי וכלים מתקדמים של רפואה דיגיטלית מבוססי בינה מלאכותית.
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
